English 
Español 
Русский 
Наши сертификаты: соблюдение глобальных стандартов безопасности
Проверенные системы менеджмента качества и сертификаты безопасности продукции для мировых рынков медицинской эстетики. Будучи производителем медицинских устройств по стандарту ISO13485 и поставщиком лазерного оборудования, одобренного FDA, SEA HEART обеспечивает полную нормативную прозрачность.
Ниже вы найдете официальные сертификаты на наши диодные лазерные системы, IPL, HIFU, аппараты для коррекции фигуры и многое другое. Каждый сертификат подтверждается и отражает нашу приверженность безопасности и эффективности. Система качества SEA HEART регулярно проверяется на соответствие требованиям FDA 21 CFR 820, ISO 13485 и MDR (EU) 2017/745.
Перечень лазерного и медицинского оборудования, одобренного FDA
SEA HEART имеет множество разрешений FDA на эстетические и терапевтические устройства. Будучи поставщиком лазерного оборудования, одобренного FDA, наши устройства соответствуют строгим стандартам производительности США.
Регистрация предприятия FDA и листинг устройств (страница 1)
Листинг устройств FDA – продолжение (страница 2)
Система лазерной терапии CO₂ – одобрено FDA
Система лазерной терапии Nd:YAG – одобрено FDA
Стимулятор мышц с питанием – одобрено FDA
Диодная лазерная система удаления волос – одобрено FDA
ISO 13485:2016 – Система менеджмента качества
SEA HEART является полностью сертифицированным производителем медицинских изделий ISO13485. Этот международно признанный стандарт обеспечивает последовательное проектирование, разработку, производство и распространение безопасных медицинских устройств.
Сертификат ISO 13485:2016
Европейская маркировка CE и соответствие MDR
Все устройства SEA HEART соответствуют Регламенту о медицинских изделиях (EU) 2017/745. Наши сертификаты CE подтверждают соответствие применимым требованиям безопасности и эффективности.
Сертификат MDR CE – Система лазерной терапии (стр. 1)
Сертификат CE – Система лазерной терапии (стр. 1/2)
Сертификат CE – Система лазерной терапии (стр. 2/2)
MDR CE – Система лазерной терапии (дополнительная страница)
Сертификаты CE для конкретных продуктов
Каждая категория продуктов имеет собственную документацию CE, что обеспечивает соответствие конкретному устройству. Ниже приведены сертификаты для отдельных систем и аксессуаров.
CE – Диодная лазерная эпиляция (стр. 1)
CE – Диодная лазерная эпиляция (стр. 2)
CE – Дерма Пен (микронидлинг)
CE – HIFU Микроигольчатый фракционный RF
CE – IPL с RF функцией
CE – Светодиодные маски для лица
CE – Массажный аппарат для похудения
CE – HIFEM коррекция фигуры (стр. 1)
CE – HIFEM коррекция фигуры (стр. 2)
CE – Электрическая дерма ручка (стр. 1)
CE – Электрическая дерма ручка (стр. 2)
CE – Magic Mirror анализ кожи
CE – Кислородная/гидродермабразия (стр. 1)
CE – Кислородная/гидродермабразия (стр. 2)
CE – Дерма роллер / Серия роллеров для кожи
Запросить официальные копии сертификатов
Нужны версии с высоким разрешением для нормативных документов или проверки дистрибьютором? Наша группа по соблюдению требований предоставляет полные пакеты сертификатов по запросу.
Свяжитесь с нами для получения копий сертификатовОбычно мы отвечаем в течение 1 рабочего дня. Пожалуйста, укажите, какие сертификаты вам нужны.
